ICH ( International Conference on Harmonization )为英文国际协调会议的缩写,根据协调会议的内容,中文通常译为“人用药品注册技术要求国际协调会议” ICH在1990年启动,1991年召开第一届会议,至今已召开五届。该会议由欧盟、美国及日本发起,并由三方成员国的药品管理当局以及制药企业管理机构共同组成。此外,世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典作为观察员的身份参加会议,开始遵循ICH GCP,以便这些国家和地区的卫生管理当局能够最终相互接受各自临床资料以用于人用药品的注册。
目的:协调各国的药品注册技术要求,使药品生产厂家能够应用统一的注册资料,提高新药研发、注册、上市的效率。
ICH把需讨论专题的进展分为5个阶段:
1)阶段1:EWG技术讨论 专 家工作组对新选题目进行初步讨论,并起草出初稿,初稿可以是建议(Recommendation)、政策说明(Policy Statement)、指导原则(Guide-line)或讨论要点(Points to Consider)等形式。由专家工作组对初稿进行讨论、审查和修改,直到达成共识,提交指导委员会。
2)阶段2:达成共识
由指导委员会的六个主办单位负责人对初稿进行审查讨论后签字,提交欧、美、日三方药品管理部门正式讨论,在六个月内将意见汇总。
(3)阶段3:正式协商
管理部门对收集到的意见交换看法,提出“补充草案”。“补充草案”中有重要修改,则需将材料再一次分发到有关单位征求意见,在三个月内把意见归纳到“补充草案”中,然后提交给ICH专家工作组,由专家代表签字。
(4)阶段4:最后文件
指导委员会对文件进行认证讨论,交三方管理部门签字,并建议三方管理部门采用。
(5)阶段5:付诸实施
三方管理部门根据各国的惯例,将通过的技术文件列入本国药品管理法规中。
Powered by PageAdmin CMS