体外诊断医疗器械(in vitro diagnostic device)是指通过对取自人体的标本进行体外检查的方式来提供医疗信息的医疗器械,包括制造商指定用于体外检查从人体取得的样本,包括血液及组织供体,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,可包含试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成 套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:
--生理学或病理学状态,或;
--先天畸形状况,或;
--确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或
--检测治疗措施。
另外,样本容器也被认为是体外诊断医疗器械。样本容器是指其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样本以作体外诊断检查的器械,无论其是否为真空型。
但是,普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。
IVD管辖范围内的医疗器械,按其风险大小可以分为三个风险等级,并以表格形式列出:列于表格A中的器械风险最高,通常简称为List A;风险次之的列于表格B中,简称为List B类;表格A、B所列之外的称为“其他类(Other/General)”,风险最低。
根据98/79/EEC 指令第9条对IVD医疗器械的符合性评估程序所做要求, List A、List B类器械的认证需要公告机构进行评估, Other类中包括的自测器械(self-testing),需要由公告机构评估,其余不需要公告机构的介入。

根据98/79/ECC(IVDD)指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表:


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