CE Marking (CE 标志)是一种安全认证标志, 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,做欧盟ce认证,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。
近年来,在欧洲经济区(欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国,瑞士除外)市场上销售的商品中,CE标志的使用越来越多,CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。
CE两字,是从法语 “Communate Europpene” 缩写而成,是欧洲共同体的意思。在过去,欧共体国家对进口和销售的产品要求各异,根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市,作为消除贸易壁垒之努力的一部分,CE应运而生。因此,CE代表欧洲统一(CONFORMITE EUROPEENNE)。事实上,CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC,后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA,意大利文为COMUNITA EUROPEA,葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA,西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等,故改EC为CE。当然,也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN (DEMAND)(符合欧洲(要求)。
CE标志的意义在于:用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求(Essential Requirements),并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明,真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品,没有CE标志的,不得上市销售,已加贴CE标志进入市场的产品,发现不符合安全要求的,要责令从市场收回,持续违反指令有关CE标志规定的,将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。
近年来,越来越多的中国制药公司开始申请并获得欧盟GMP认证,其主要原因和重大意义包括:
1.获得欧盟GMP认证是产品进入欧盟近6亿人口大市场的基本条件;
2.是取得欧盟国家和其它国家“合同/订制生产(Contract/Custom Manufacture)”的必要条件;
3.是国际GMP管理水平的体现形式;
4.是提高企业GMP管理水平的有效手段;
5.是获得中国优惠政策的明确条件。
原则上,欧洲GMP认证都是与“药品上市”相关,欧盟或其成员国并没有一个独立的GMP认证/检查程序,申请欧盟GMP认证必须有一个程序来“启动(Trigger)”。
(一)对于制剂药品生产企业而言,GMP认证检查的“启动”程序主要有:
1.欧盟“药品上市许可证申请(MAA)”;
2.通过欧盟进口商进口药品到欧盟;
3.接受欧盟制药公司“合同/定制生产”;
4.成为欧盟制药公司的海外生产工厂等。
(二)对于原料药品生产企业而言,“启动”程序主要包括:
1.“欧洲药典适用性证书(CEP/COS)”申请;
2. 成为在欧盟上市的制剂药品的原料药供应商;
也就是说,要想获得欧盟或其成员国的GMP认证检查,中国公司就必须至少选择上述一种程序来实现。
我们有能力通过我们的服务帮助中国药品生产企业通过上述“启动”程序之一申请欧洲GMP认证,但是上述程序大多涉及欧洲药品“注册”,企业不仅要有研发基础,还要有注册愿望,并要有较大的资金和时间投入。
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