FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。总部设在华盛顿特区及马利兰州罗克威尔城,机构庞大,分支机构遍布全国各地。
作为一家科学管理机构,FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品,烟草产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上,FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。
FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构,即6个局(有的刊物也称6个中心),一个中心和一个区域管理机构。美国食品药品管理机构共有职工约7500人,FDA总部有1143人,其中药品局为350人。
食品和药物管理局(FDA)主管:食品、药品(包括兽药)、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验;产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定,上述产品必须经过美国FDA认证检验证明安全后,方可在市场上销售。FDA有权对生产厂家进行视察、有权对违法者提出起诉。
FDA申报及GMP咨询系列之医疗器械(第一类、第二类、第三类……)翻译项目内容概述:
第一类:一般管理控制,需上市前申报或免上市前申报
第二类:一般管理控制和特殊管理控制,需上市前申报或免上市前申报
第三类:一般管理控制和上市前审批
翻译服务项目范围:
QSR/cGMP认证咨询 - 质量体系翻译
GLP认证咨询 - 非临床实验翻译
GCP认证咨询 - 临床试验翻译
IDE申报注册 - 医疗器械临床翻译
设计、组织和实施临床试验翻译
510(k)申报注册 - 仿制型医疗器械翻译
PMA申报注册 - 医疗器械翻译
临床检验法规(CLIA)的豁免翻译
FDA申报及GMP咨询系列之药(原料药和制剂、化学药和生物药、新药和仿制药……) 翻译项目内容概述:
新药/原研药/专利药
化学制剂
生物制剂
仿制药/非专利药
原料药/药物活性中间体
翻译服务项目范围:
GMP认证咨询 翻译
GLP认证咨询 - 非临床实验资料
GCP认证咨询 - 临床试验资料
IND申报注册 - 新药/原研药/专利药临床资料翻译
设计、组织和实施Ⅰ至Ⅲ期临床试验资料翻译
NDA申报注册 - 新药/原研药/专利药资料翻译
Powered by PageAdmin CMS