药品注册
药品注册申请分为新药申请、简略申请和补充申请。
    新药申请系指未在我国上市销售过的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径或制成新的复方制剂的,按新药管理。
    简略申请系指已有国家标准的药品的注册申请。中药材、中药饮片、中药提取物的注册申请,按简略申请管理。
    补充申请系指经国家药品监督管理局受理或批准新药申请、简略申请后,改变、增加或取消、注销原申请事项或内容的注册申请。
新药注册申请应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。
    按简略申请注册的药品,一般可直接进入申请生产的阶段。如须进行临床研究的,应按照临床研究和生产(进口)两个阶段进行。
    特殊情况下,对用于治疗严重危害人体健康疾病的药品,经国家药品监督管理局批准,药品注册申请人可直接申请生产(进口)注册。
第八条 按新药申请办理注册的,药品注册申请人应向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请,报送资料和样品。
    省、自治区、直辖市药品监督管理局应对申报资料进行完整性审查,符合要求的予以登记,并对研制现场进行考察,对试制情况、条件、数据、资料的真实性、规范性进行检查,抽取样品,通知药品检验机构进行样品检验。完成检查后应将审查意见、考察报告及药品注册申请人报送的资料、样品上报国家药品监督管理局,同时须将审查意见通知药品注册申请人。
    对生物制品、进口药品以及尚未在一国获准上市的新药,由中国药品生物制品检定所或国家药品监督管理局指定的药品检验所进行样品检验;其它新药及按新药管理的药品,均由省、自治区、直辖市药品检验所进行检验。
    国家药品监督管理局经审查对符合要求的申报资料予以受理。
省、自治区、直辖市药品监督管理局在受理药品注册申请人的新药申请后,应在25日内完成审查。
    国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料、样品后,应在5日内完成审查并确定是否受理其申请。
省、自治区、直辖市药品监督管理局一般应在受理药品注册申请人的以下新药申请后10日内完成审查:
    (一)尚未在一国获准上市的新药;
    (二)治疗艾滋病、肿瘤、罕见病等的新药;
    (三)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药;
    (四)新疫苗。
    国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料、样品后,应在3日内完成审查并确定是否受理其申请。
按简略申请注册的药品,药品注册申请人应向受国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请,报送资料和样品。
    省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在受理申请后30日内对试制情况、条件、数据、资料的真实性、规范性、完整性进行检查,现场抽取样品,通知当地省、自治区、直辖市药品检验所进行样品检验,并将审查意见和考察报告,连同药品注册申请人报送的资料一并上报国家药品监督管理局,同时须将审查意见通知药品注册申请人。
    对需进行临床研究的,在样品检验合格后由省、自治区、直辖市药品监督管理局审核批准后方可进行。临床研究结束后省、自治区、直辖市药品监督管理局应将审核意见、考察报告,连同药品注册申请人报送的资料一并上报国家药品监督管理局,同时须将审查意见通知药品注册申请人。
    国家药品监督管理局在接到省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料、样品后,应在3日内完成审查并确定是否受理其申请。
药品注册申请人提出补充申请的,应按原申请程序办理;省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照原申请程序规定的审查工作时限完成审查,提出意见后上报国家药品监督管理局审批。
    提出补充申请的药品,需进行临床研究的,由省、自治区、直辖市药品监督管理局审核批准。
申请进口药品注册及办理相应补充申请的,药品注册申请人或代理人可向国家药品监督管理局或向国家药品监督管理局委托的省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请,报送资料和样品,提供相关证明文件,国家药品监督管理局负责对其研制情况、条件、资料的真实性、规范性、完整性进行审查。
    申请的药品属本办法第八条、第十一条第一款规定的药品,应当在30日内确定是否受理其申请;属本办法第十条规定的,国家药品监督管理局应当在接到药品注册申请人的申请后15日内确定是否受理其申请。
第十四条 若两个以上单位共同作为新药的注册申请人,其新药申请应向生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出;药品注册申请人均是药品生产企业的,应向申请制剂的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出。
    提出简略申请的药品注册申请人必须是具有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的合法药品生产企业。所申请的药品须与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围一致。

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